PERUBAHAN STATUS DARI UKOT KE IOT DAN DARI IOT KE IEBA

LANJUTAN...

BAB V

PERUBAHAN STATUS DAN KONDISI SARANA

Bagian Kesatu

Perubahan UKOT menjadi IOT

Pasal 40

1. UKOT yang melakukan kegiatan sebagimana IOT wajib mengajukan permohonan dan izin IOT dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 22 terlampir;
2. Tata cara permohonan izin IOT sebaimagaimana dimaksud pada ayat (1) mengikuti ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18,

Bagian Kedua

Perubahan IZin Industri dan Usaha

Pasal 41

1. IOT dan IEBA yang telah melakukan pemindahtanganan kepemilikan wajib melaporkan secara tertulis perubahan kepemilikan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
2. UKOT yang telah melakukan pemindahatangan kepemilikan wajib melapor secara tertulis perubahan kepemilikan  kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal dan Kepala Badan Stempat,
3. IOT, IEBA dan UKOT yang melakukan pemindahan lokasi industri atau usaha wajib mengajukan permohonan izin sebagaimana diatur dalam pasal 18 dan pasal 23.
4. IOT dan IEBA yang telah mendapat izin, yang melakukan perubahan nama, alamat, atau Apoteker Penanggung Jawab wajib melaporkan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
5. UKOT yang telah mendapat izin, yang melakukan perubahan nama, alamat atau Apoteker / Tenaga Teknis Kefarmasian penanggung jawab wajib melaporkan secara tertulis kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan embusan kepada Direktur Jenderal dan Kepala Balai setempat,
6. UMOT yang telah mendapat izin, yang melakukan perubahan nama, alamat, atau Tenaga Teknis Kefarmasian penanggung jawab wajib melaporkan secara tertulis kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota dengan tembusan keada Kepala Balai setempat,
7. Industri dan usaha obat tradisional yang akan melakukan perubahan kapasitas dan / atau fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai ketentuan,
8. Perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ayat (2), ayat (4) ayat (5) dan ayat (6) dapat diberikan persetjuan dalam bentuk adendum oleh pemberi izin. 

BAB VI

LAPORAN 

Pasal 42

1. IOT, IEBA, UKOT dan UMOT wajib menyampaikan laporan secara berkala setiap 6 (enam) bulan meliputi jenis dan jumlah bahan baku yang digunakan secara jenis, jumlah, dan nilai hasil produksi.
2. Laporan IOT dan IEBA disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
3. Laporan UKOT disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat,
4. Laporan UMOT disampaikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ kota dengan tembusan kepasa Kepala Balai setempat,
5. Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaporan ditetapkan dengan Peraturan Direktur Jenderal.

BAB VII

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN 

Bagian Kesatu

Pembinaan 

Pasal 43

Bersambung ya...

PERSYARATAN PERIZINAN UMOT BERDASARKAN UU NO.006 TAHUN 2006

LANJUTAN...

BAB  IV

PENYELENGGARAAN

Pasal 33

Setiap industri dan usaha obat tradisional berkewajiban : 

1. Menjamin keamanan, khasiat / manfaat dan mutu produk obat tradisional yang dihasilkan;
2. Melakukan penarikan produk oabat tradisional yang tidak memenuhi ketentuan keamanan, khasiat / manfaat dan mutu dari peredaran; dan
3. Memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain yang berlaku;

Pasal 34

1. Setiap IOT dan IEBA wajib memeilki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab;
2. Setiap UKOt wajib memilki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Tenaga Teknis Kefarmasian Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab yang memiliki sertifikat pelatihan CPOTB,

Pasal 35

1. Pembuatan obat tradisional wajib memenuhi pedoman CPOTB yang diterapkan oleh Menteri;
2. Ketentuan mengenai penerapan CPOTB dalam pembuatan obat tradisional ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan;

Pasal 36

Industri dan Usaha Obat Tradisional yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap  pemenuhan CPOTB wajib melapor dan mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan.

Pasal 37

Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang membuat ; 

1. segala jenis obat tradisional yang mengandung  bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat;
2. obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan perenteral, supositoria kecuali untuk wasir; dan / atau;
3. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang engandung ethanol dengan kadar lebih dari 1% (satu persen).

Pasal 38

1. IOT, UKOT atau UMOT dapat membuat obat tradisional secara kontrak kepada IOT, atau UKOT lain yang telah menerapkan CBOTB.
2. Izin edar obat tradisional yang dibuat secara kontrak dipegang oleh pemberi kontrak;
3. IOT, UKOT atau UMOT pemberi kontrak dan IOT, UKOT atau UMOT penerima kontrak bertanggung jawab terhadap keamanan, khasiat / manfaat, dan mutu obat tradisional;
4. Ketentuan lebih lanjut mengenai pembuatan obat tradisional secara kontrak ditetapka dengan Peratauran Kepala Badan,

Pasal 39

1. IOT, UKOT atau UMOT dapat melakukan perjanjian dengan perorangan atau badan usaha yang memiliki hak kekayaan intelektual di bidang obat tradisional untuk membuat obat tardisional,
2. Perjanjian sebagaimana imaksud pada ayat (1) harus memuat ketentuan bahwa izin edar obat tradisional yang diperjanjikan dimiliki oleh IOT, UKOt atau UMOT. 

Tepung cacing untuk obat 0878 2106 5097

BAB V

PERUBAHAN STATUS DAN KONDISI SARANA

Bagian Kesatu

Perubahan UKOT menjadi IOT

bersambung.....