PERSYARATAN PERIZINAN UMOT BERDASARKAN UU NO 006 TAHUN 2012.

LANJUTAN...

Paragraf 3

Izin UMOT

Pasal 28

Persyaratan izin UMOT terdiri dari : 

1. Surat Permohonan;
2. Fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. Susunan Direksi / Pengurus dan Komisaris / Badan Pengawas;
4. Fotokopi KTP / Indentitas Direksi / Pengurus dan Komisaris / Badan Pengawas;
5. Pernyatan Direksi / Pengurus dan Komisaris / Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
6. Fotokoi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
7. Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan perseoranga;
8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal permohonan bukan perseoranga;
9. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
10. Fotokopi Surat Keterangan Domisili

Pasal 29

1. Permohonan izin UMOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 18 terlampir;
2. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja dari menerima permohonan untuk izin UMOT, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota menunjuk tim untuk melakuka pemeriksaan setempat;
3. Paling lam 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima penugasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), tim melakukan pemeriksaan terhadap,kesiapan administrasi dan teknis, dan menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota dengan menggunakan contoh sebagimana tercantum dalam Formulir 19 terlampir;
4. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan sebagimana dimaksud dalam ayat (3), Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota menyetujui, menunda, atau menolak permohonan izin UMOT dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai setemat, dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 20a, formulir 20b atau formulir 20c terlampir,
5. Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah suart permohonan diterima oleh pihak Kepal dinas Kesehatan Kabupaten / Kota, tidak dilakukan pemeriksaan / verfikasi sebagaiman dimaksud pada ayat (3), pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi  kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota dengan menggunakan contoh sebagimana tercantum dalam formulir 21 termapir. 

Pasal 30

Izin UMOT diberikan kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan sebagimana dimaksud dalam pasal 28.

Pasal 31

Permohonan izin UMOT ditunda atau ditolak apabila ternyata belum memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 28.

Pasal 32

Dalam hal pemberian izin UMOT ditunda sebagimana dimaksud dalam pasal 31, kepada pemohon diberi kesempatan untuk melengkaspi persyaratan yang belum dipenuhi paling lama 6 (enam) buan sejak diterimanya surat penundaan sebagimana dimaksud dalam pasal 29 ayat (4).

BAB IV

PENYELENGGRAAN

BERSAMBUNG  LAGI YA...
TERIMAKASIH SUDAH BERKUNJUNG...

PERSYARATAN PERIZINAN UKOT ( UU NO 006 TAHUN 2012)

lanjutan...

Paragraf 2

Izin UKOT

Pasal 22

Persyaratan izin UKOT terdiri dari : 

1. Surat Permohonan;
2. Fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. Susunan Direksi / Pengurus dan Komisaris / Badan Pengawas;
4. Fotokopi KTP / Indentitas Direksi / Pengurus dan Komisaris / Badan Pengawas;
5. Pernyatan Direksi / Pengurus dan Komisaris / Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
6. Fotokoi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
7. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup (SPPL);
8. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
11. Persetujuan lokasi dan Pemerintah Daerah  Kabupaten / Kota;
12. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab;
13. Fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan perusahaan;
14. Fotokpi Surat Tandan Registrasi Tenaga Teknisi Kefarmasian;
15. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan:
16. Diagram / alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional yang akan dibuat;
17. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya;
18. Rekomendasi dari Kepala Balai Setempat; dan
19. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota.

Pasal 23

1. Permohonan izin UKOT diajukan oleh pemohon kepada Kepal Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota dan Kepala Balai setempat dengan menggunakan contoh sebagimana tercantum dalam formulir 13 terlampir.
2. Paling lambat  (tujuh) hari kerja sejak menerima tmbusn permohonan untuk izin UKOT, Kepala Balai setempat wajib melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan / pemenuhan CPOTB dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota wajim melakukan verfikasi kelengkapan administrasi.
3. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan / pemenuhuan CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan selesai, Kepala Balai setmpat wajib menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 14 terlampir;
4. Paling lama 14 (emat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan administrasi sebagiamana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan selesai, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota wajib menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 15 termapir.
5. Apabila setelah 30 (tiga puluh) hari kerja setelah surat permohonan diterima oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, tidak dilakukan pemeriksaan / verifikasi sebagimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi denga tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota  dan Keala Balai setempat dengan menggunakan contoh sebagimana tercantum dalam Formulir 16 terlampir. 
6. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota dan Kepala Balai setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menyetujui, menunda, atau menolak permohonan izin UKOT dengan menggunakan contoh sebagimana tercantum dalam formulir 17a, formulir 17b atau formulir 17c terlampir. 

Pasal 24

Izin UKOT diberikan kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 22.

Pasal 25

Permohonan izin UKOT ditunda atau ditolak apabila ternyata belum memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 22. 

Pasal 26

Dalam hal pemberian izin UKOT ditunda sebagaimana dimaksud dalam pasal 25, kepada Pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi paling lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya Suarat Penundaan sebagaimana dimaksud dalam pasal 23 ayat (6).

Pasal 27

1. Dalam hal UKOT memproduksi bentuk sediaan kapsul dan / atau caiaran obat dalam, maka selain harus memenuhi ketentuan sebagimana dimaksud dalam pasal 22, juga harus memenuhi ketentuan : a. Meimiliki Apoteker sebagai penanggung jawab yang bekerja penuh ; b. Memenuhi persyaratan CPOTB.
2. Pemenuhan persyaratan CPOTB sebagaimana dmaksud pada ayat (1) huruf b dibuktikan dengan sertifikat CPOTB yang dikeurakan oleh Kepala Badan. 

Paragraf 3

Izin UMOT

Pasal 28

Maaf... bersambung ya.... Triamakasih sudah berkunjung.

PERSYARATAN PERIZINAN IOT DAN IEBA ( UU NO 006 TAHUN 2012 )

LANJUTAN...

Bagian Ketiga

Persyaratan dan Tata Cara Pemberian Izin

Paragraf 1

Izin IOT dan Izin IEBA

Pasal 17

1. Persyaratan Izin IOT dan IEBA terdiri dari :

    a. Surat Permohonan ;

    b. Persetujuan prinsip ;

    c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan ;

    d. Daftar jumlah tenaga kerja beserta penugasannya ;

    e. Diagram / alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak 

        yang akan dibuat.

    f. Fotokopi sertifikat Uapaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan 

       Hidup / Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup.

  g. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan Berita Acara  

      Pemeriksaan dari Kepala Balai setempat ; dan  

  h. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

2. Dalam hal terjadi perubahan data setelah persetujuan prinsip diterbitkan, maka perubahan data tersebut harus disetujui oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau Kepala Badan yang berkaitan dengan Rencana Induk Pembangunan (RIP).

Pasal 18

1. Permohonan Izin IOT dan IEBA diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badandan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat dengan menggnakan contoh sebagimana tercantum dalam formulir 8 terlampir. 
2. Paling lama dalm waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak dikirimkan tembusan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOTB. 
3. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterima tembsan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
4. Paling lama dalam waktu 10 (sepuuh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 9 terlampir.
5. Paling lama dalam waktu 10 (sepeluh ) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOTB, Kepala badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOTB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh sebagaimna tercantum dalam formulir 10 terlampir;
6. Apabila dalam21 (dua puluh satu) hari kerja setelah tembusan surat permohonan diterima oleh Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, pemohon tidak mendapat tanggapan atas permohonannya, maka pemohon dapat membuat surat pernyataan siap produksi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 11 terlampir.
7. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dan (5) serta persyaratan lainya, Direktur Jenderal menerbitkan IOT dan IEBA dengan menggunakn contoh sebagaimana tercantum daam formulir 12 terlampir.

Pasal 19

Izin IOT dan izin IEBA diberikan kepada pemoho yang telah memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17. 

Pasal 20

Permohonan izin IOT dan IEBA ; 

1. Ditolak apabila ternyata tidak sesuai dengan persetujuan sebagaimana tercantum dala persetujuan prinsip ; atau
2. Ditunda apabila belum memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17. 

Pasal 21

Dalam hal pemberian zin IOT dan IEBA ditunda sebagaimana dimaksud dala pasal 21 huruf b, kepada pemohon diberi kesempatan untuk melengkaspi persyaratan yang belum dipenuhi paling lambat  6 (enam) bulan sejak diterimanya Surat Penundaan. 

Paragraf 2

Izin UKOT

Pasal 22

( Maaf...bersambug ya... ) 

PERIZINAN IOT, IEBA, UKOT DAN UMOT DALAM UU NO 006 TAHUN 2012 (BAB III)

LANJUTAN...

BAB III

PERIZINAN 

Bagian Kesatu

Umum

Pasal 6

1. Setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib memilki izin dari menteri.
2. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk usaha jamu gendong dan usaha jamu racikan.
3. Selain wajib memiliki izin industri dan usaha obat tradisiona wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang penanaman modal.

Pasal 7

Izin industri dan usaha obat tradisional berlaku seterusnya selama industri dan usaha obat tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. 

Pasal 8

Menteri dalam pemberian izin sebagaimana yang dimaksud dalam pasal  6  ayat (1) mendelegasikan kewenangan pemberian izin  untuk :

1. IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal.
2. UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ; dan 
3. UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota.

Pasal 9

1. Untuk memperoleh izin pendirian IOT da IEBA diperlukan persetujuan prinsip.
2. Persetujuan prinsip untuk IOT dan IEBA diberikan oleh Direktur Jenderal.

Pasal 10

1. Persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud dalam pasal 9 diberikan kepada pemohon untuk dapat melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembengunan, pengadaan, pemasangan / instalasi eralatam dan lain-lain yang diperlukan pada lokasi yang disetujui. 
2. persetujuan prinsip berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang paling lama untuk 1 (satu) tahun. 
3. Persetujuan prinsip batal dengan sendirinya apabila dalam jangka 3 (tiga) tahun atau melampaui jangka waktu perpanjangan pemohon tidak meaksanakan kegiatan pembangunan secara fisik.

Pasal 11

1. Terhadap permohonan izin dan persetujuan prinsip dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
2. Dalam hal permohonan izin dan persetjuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dirolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarikkembali. 

Bagian Kedua

Persyaratan dan Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip.

Pasal 12

Persyaratan untuk memperoleh persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud dalam pasal 9 terdiri dari :

1. Surat Permohonan
2. Fotokopi anta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan ;
3. Susunan Direksi / Pengurus dam Komisaris / Badan Pengawas ;
4. Fotokopi KTP / Identitas Direksi / Pengurus dan Komisaris / Badan Pengawas ;
5. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi ;
6. Fotokoi bukti penguasaan tanah dan bangunan ;
7. Fotokofi Surat Izin dan Tempat Usaha ;
8. Surat Tandan Daftar Perusahaan ;
9. Fotokofi  Surat Izin Usaha Perdagangan ;
10. Fotokofi Nomor Pokok Wajib Pajak
11. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten / Kota
12. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada CPOTB dan disetujui kepala badan ;
13. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker penanggung jawab ;
14. Fotokofi surat pengangkatan Apoteker penanggung jawan dan pimpinan perusahaan ;
15. Fotokopi  Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dan ;
16. Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan mesin / peralatan. 

Pasal 13

1. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Diretur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dab Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1 terlampir.
2. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon wajib mengajukan permohonan Rencana Induk Pengabungan (RIP) kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 2 terlampir.
3. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas ) hari kerja sejak permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 3 terlampir.
4. Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima secara lengkap sesuai persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 12, Direktur Jenderal mengeluarkan Persetujuan Prinsip dengan menggunakan Contoh atau menolaknya dengan menngunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 4b terlampir dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Pasal 14

Dalam hal permohonan dilakukan dalam rangka penanaman modal, Pemohon harus memperoleh persetujuan penanaman modal dari instansi yang menyelnggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 15

1. Dalam hal permohonan mengalami kendala yang berkatan dengan pembangunan sarana produksi, pemohon dapat mengajukan permohonan perpanjangan persetjuan prinsip serta menyebutkan alasan, dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantu dalam Formulir 5 terlampir.
2. Atas permohona perpanjangan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal dapat memperpanjang persetujuan prinsip paling lama 1 (satu) tahun dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 6 terlampir.

Pasal 16

Setelah memperoleh persetujuan prinsip, pemohon wajib menyampaikan informasi mengenai kemajuan pembangunan sarana produksi setiap 6 (enam) bulan skeli kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 7terlampir.

Bagian ketiga

Persyaratan dan Tata Cara Pemberian Izin

Paragraf 1

Izin IOT dan Izin IEBA

( Maaaaf... bersambung ya.... trimakasih sudah berkunjung..)

UNDANG-UNDANG NOMOR 006 TAHUN 2012 TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL (BAB II)

Lanjutan...

BAB II

BENTUK INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL

Pasal 2

1. Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional.
2. Industri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas : a. OIT,    b. IEBA
3. Usaha Sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas :

• UKOT
• UMOT
• Usaha Jamu Racikan 
• Usaha Jamu Gendong

Pasal 3

1. IOT dapat melakukan kegiatan proses pembuatan oabat tradisional untuk : a). Semua Tahapan; dan / atau . b). Sebagian tahapan.
2. IOT yang melakukan kegiatan proses pembuatan obat tradisional untuk sebagian tahapan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan.

Pasal 4

1. IOT dan IEBA hanya dapat diselenggrakan oleh badan hukum berbentuk perseroan terbatas dan koperasi.
2. UKOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha yang memilki izin usaha sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 
3. UMOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan usaha perorangan yang memilki izin usaha sesuai ketentuan peratura perundang-undangan.

Pasal 5

Pendirian IOT dan IEBA harus di lokasi yang bebas pencemaran dan tidak mencemari lingkungan. 

BAB III

PERIZINAN

( Maaf... bersambung lagi ya... Terimaksih sudah berkunjung).

KEGIATAN BADAN KARANTINA PERTANIAN DENGAN BENGKELDEN AGROBISNIS

Dokter  Hewan dari Dinas Karantina Bandara di Indonesia