PERSYARATAN PERIZINAN UKOT ( UU NO 006 TAHUN 2012)

lanjutan...

Paragraf 2

Izin UKOT

Pasal 22

Persyaratan izin UKOT terdiri dari : 

1. Surat Permohonan;
2. Fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. Susunan Direksi / Pengurus dan Komisaris / Badan Pengawas;
4. Fotokopi KTP / Indentitas Direksi / Pengurus dan Komisaris / Badan Pengawas;
5. Pernyatan Direksi / Pengurus dan Komisaris / Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
6. Fotokoi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
7. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup (SPPL);
8. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
11. Persetujuan lokasi dan Pemerintah Daerah  Kabupaten / Kota;
12. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab;
13. Fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan perusahaan;
14. Fotokpi Surat Tandan Registrasi Tenaga Teknisi Kefarmasian;
15. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan:
16. Diagram / alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional yang akan dibuat;
17. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya;
18. Rekomendasi dari Kepala Balai Setempat; dan
19. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota.

Pasal 23

1. Permohonan izin UKOT diajukan oleh pemohon kepada Kepal Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota dan Kepala Balai setempat dengan menggunakan contoh sebagimana tercantum dalam formulir 13 terlampir.
2. Paling lambat  (tujuh) hari kerja sejak menerima tmbusn permohonan untuk izin UKOT, Kepala Balai setempat wajib melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan / pemenuhan CPOTB dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota wajim melakukan verfikasi kelengkapan administrasi.
3. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan / pemenuhuan CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan selesai, Kepala Balai setmpat wajib menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 14 terlampir;
4. Paling lama 14 (emat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan administrasi sebagiamana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan selesai, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota wajib menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 15 termapir.
5. Apabila setelah 30 (tiga puluh) hari kerja setelah surat permohonan diterima oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, tidak dilakukan pemeriksaan / verifikasi sebagimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi denga tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota  dan Keala Balai setempat dengan menggunakan contoh sebagimana tercantum dalam Formulir 16 terlampir. 
6. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota dan Kepala Balai setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menyetujui, menunda, atau menolak permohonan izin UKOT dengan menggunakan contoh sebagimana tercantum dalam formulir 17a, formulir 17b atau formulir 17c terlampir. 

Pasal 24

Izin UKOT diberikan kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 22.

Pasal 25

Permohonan izin UKOT ditunda atau ditolak apabila ternyata belum memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 22. 

Pasal 26

Dalam hal pemberian izin UKOT ditunda sebagaimana dimaksud dalam pasal 25, kepada Pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi paling lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya Suarat Penundaan sebagaimana dimaksud dalam pasal 23 ayat (6).

Pasal 27

1. Dalam hal UKOT memproduksi bentuk sediaan kapsul dan / atau caiaran obat dalam, maka selain harus memenuhi ketentuan sebagimana dimaksud dalam pasal 22, juga harus memenuhi ketentuan : a. Meimiliki Apoteker sebagai penanggung jawab yang bekerja penuh ; b. Memenuhi persyaratan CPOTB.
2. Pemenuhan persyaratan CPOTB sebagaimana dmaksud pada ayat (1) huruf b dibuktikan dengan sertifikat CPOTB yang dikeurakan oleh Kepala Badan. 

Paragraf 3

Izin UMOT

Pasal 28

Maaf... bersambung ya.... Triamakasih sudah berkunjung.