PERSYARATAN PERIZINAN IOT DAN IEBA ( UU NO 006 TAHUN 2012 )

LANJUTAN...

Bagian Ketiga

Persyaratan dan Tata Cara Pemberian Izin

Paragraf 1

Izin IOT dan Izin IEBA

Pasal 17

1. Persyaratan Izin IOT dan IEBA terdiri dari :

    a. Surat Permohonan ;

    b. Persetujuan prinsip ;

    c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan ;

    d. Daftar jumlah tenaga kerja beserta penugasannya ;

    e. Diagram / alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak 

        yang akan dibuat.

    f. Fotokopi sertifikat Uapaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan 

       Hidup / Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup.

  g. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan Berita Acara  

      Pemeriksaan dari Kepala Balai setempat ; dan  

  h. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

2. Dalam hal terjadi perubahan data setelah persetujuan prinsip diterbitkan, maka perubahan data tersebut harus disetujui oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau Kepala Badan yang berkaitan dengan Rencana Induk Pembangunan (RIP).

Pasal 18

1. Permohonan Izin IOT dan IEBA diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badandan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat dengan menggnakan contoh sebagimana tercantum dalam formulir 8 terlampir. 
2. Paling lama dalm waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak dikirimkan tembusan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOTB. 
3. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterima tembsan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
4. Paling lama dalam waktu 10 (sepuuh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 9 terlampir.
5. Paling lama dalam waktu 10 (sepeluh ) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOTB, Kepala badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOTB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh sebagaimna tercantum dalam formulir 10 terlampir;
6. Apabila dalam21 (dua puluh satu) hari kerja setelah tembusan surat permohonan diterima oleh Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, pemohon tidak mendapat tanggapan atas permohonannya, maka pemohon dapat membuat surat pernyataan siap produksi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 11 terlampir.
7. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dan (5) serta persyaratan lainya, Direktur Jenderal menerbitkan IOT dan IEBA dengan menggunakn contoh sebagaimana tercantum daam formulir 12 terlampir.

Pasal 19

Izin IOT dan izin IEBA diberikan kepada pemoho yang telah memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17. 

Pasal 20

Permohonan izin IOT dan IEBA ; 

1. Ditolak apabila ternyata tidak sesuai dengan persetujuan sebagaimana tercantum dala persetujuan prinsip ; atau
2. Ditunda apabila belum memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17. 

Pasal 21

Dalam hal pemberian zin IOT dan IEBA ditunda sebagaimana dimaksud dala pasal 21 huruf b, kepada pemohon diberi kesempatan untuk melengkaspi persyaratan yang belum dipenuhi paling lambat  6 (enam) bulan sejak diterimanya Surat Penundaan. 

Paragraf 2

Izin UKOT

Pasal 22

( Maaf...bersambug ya... )