PERIZINAN IOT, IEBA, UKOT DAN UMOT DALAM UU NO 006 TAHUN 2012 (BAB III)

LANJUTAN...

BAB III

PERIZINAN 

Bagian Kesatu

Umum

Pasal 6

1. Setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib memilki izin dari menteri.
2. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk usaha jamu gendong dan usaha jamu racikan.
3. Selain wajib memiliki izin industri dan usaha obat tradisiona wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang penanaman modal.

Pasal 7

Izin industri dan usaha obat tradisional berlaku seterusnya selama industri dan usaha obat tradisional yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. 

Pasal 8

Menteri dalam pemberian izin sebagaimana yang dimaksud dalam pasal  6  ayat (1) mendelegasikan kewenangan pemberian izin  untuk :

1. IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal.
2. UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ; dan 
3. UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota.

Pasal 9

1. Untuk memperoleh izin pendirian IOT da IEBA diperlukan persetujuan prinsip.
2. Persetujuan prinsip untuk IOT dan IEBA diberikan oleh Direktur Jenderal.

Pasal 10

1. Persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud dalam pasal 9 diberikan kepada pemohon untuk dapat melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembengunan, pengadaan, pemasangan / instalasi eralatam dan lain-lain yang diperlukan pada lokasi yang disetujui. 
2. persetujuan prinsip berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang paling lama untuk 1 (satu) tahun. 
3. Persetujuan prinsip batal dengan sendirinya apabila dalam jangka 3 (tiga) tahun atau melampaui jangka waktu perpanjangan pemohon tidak meaksanakan kegiatan pembangunan secara fisik.

Pasal 11

1. Terhadap permohonan izin dan persetujuan prinsip dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
2. Dalam hal permohonan izin dan persetjuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dirolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarikkembali. 

Bagian Kedua

Persyaratan dan Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip.

Pasal 12

Persyaratan untuk memperoleh persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud dalam pasal 9 terdiri dari :

1. Surat Permohonan
2. Fotokopi anta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan ;
3. Susunan Direksi / Pengurus dam Komisaris / Badan Pengawas ;
4. Fotokopi KTP / Identitas Direksi / Pengurus dan Komisaris / Badan Pengawas ;
5. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi ;
6. Fotokoi bukti penguasaan tanah dan bangunan ;
7. Fotokofi Surat Izin dan Tempat Usaha ;
8. Surat Tandan Daftar Perusahaan ;
9. Fotokofi  Surat Izin Usaha Perdagangan ;
10. Fotokofi Nomor Pokok Wajib Pajak
11. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten / Kota
12. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada CPOTB dan disetujui kepala badan ;
13. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker penanggung jawab ;
14. Fotokofi surat pengangkatan Apoteker penanggung jawan dan pimpinan perusahaan ;
15. Fotokopi  Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dan ;
16. Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan mesin / peralatan. 

Pasal 13

1. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Diretur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dab Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1 terlampir.
2. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon wajib mengajukan permohonan Rencana Induk Pengabungan (RIP) kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 2 terlampir.
3. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas ) hari kerja sejak permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 3 terlampir.
4. Dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah permohonan diterima secara lengkap sesuai persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 12, Direktur Jenderal mengeluarkan Persetujuan Prinsip dengan menggunakan Contoh atau menolaknya dengan menngunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 4b terlampir dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Pasal 14

Dalam hal permohonan dilakukan dalam rangka penanaman modal, Pemohon harus memperoleh persetujuan penanaman modal dari instansi yang menyelnggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 15

1. Dalam hal permohonan mengalami kendala yang berkatan dengan pembangunan sarana produksi, pemohon dapat mengajukan permohonan perpanjangan persetjuan prinsip serta menyebutkan alasan, dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantu dalam Formulir 5 terlampir.
2. Atas permohona perpanjangan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur Jenderal dapat memperpanjang persetujuan prinsip paling lama 1 (satu) tahun dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 6 terlampir.

Pasal 16

Setelah memperoleh persetujuan prinsip, pemohon wajib menyampaikan informasi mengenai kemajuan pembangunan sarana produksi setiap 6 (enam) bulan skeli kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 7terlampir.

Bagian ketiga

Persyaratan dan Tata Cara Pemberian Izin

Paragraf 1

Izin IOT dan Izin IEBA

( Maaaaf... bersambung ya.... trimakasih sudah berkunjung..)